Những lô vắc-xin khi được phép gia hạn sử dụng thì đã được thẩm định vẫn đảm bảo chất lượng trên toàn thế giới.
Thông tin về hạn sử dụng vắc-xin, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM (HCDC) cho biết hạn sử dụng phản ánh khoảng thời gian mà sản phẩm được biết là vẫn ổn định, có nghĩa là sản phẩm vẫn giữ được độ bền, chất lượng và độ tinh khiết khi được bảo quản theo các điều kiện bảo quản trên nhãn dán. Tuy nhiên, với vắc-xin được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thì không có hạn sử dụng cố định.
Tiêm vắc-xin phòng Covid-19 cho người dân tại quận 12, TP.HCM. Ảnh: Hải Yến.
Theo đó, do vắc-xin được sử dụng khẩn cấp nên nhà sản xuất sẽ lựa chọn hạn dùng mà trong khoảng thời gian nghiên cứu đó họ có dữ liệu là vắc-xin vẫn giữ được tính ổn định trong điều kiện bảo quản đúng theo hướng dẫn. Khi có thêm thời gian và dữ liệu về tính ổn định của vắc-xin, nhà sản xuất sẽ trình các cấp có thẩm quyền để được phép gia hạn sử dụng. Điều này sẽ giúp tránh việc phải tiêu hủy các lọ vắc xin trong khi chất lượng nó vẫn được duy trì ổn định.
Không có hạn sử dụng cố định với vắc-xin Covid-19. (Ảnh minh họa: HCDC).
Trong một số trường hợp, thử nghiệm đã chỉ ra rằng một số sản phẩm y tế được bảo quản đúng cách có thể được sử dụng sau ngày hết hạn đã in trên nhãn nếu chúng vẫn giữ được tính ổn định. Được biết, FDA là cơ quan quản lý giám sát tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại vắc-xin được sử dụng ở Hoa Kỳ, bao gồm cả vắc-xin Covid-19. Để giúp giảm bớt tình trạng thiếu thuốc cũng như lãng phí, FDA đã chấp thuận việc tăng hạn sử dụng khi có dữ liệu hỗ trợ cho thấy sản phẩm vẫn giữ được tính ổn định.
Vắc-xin được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp như vắc-xin phòng Covid-19 vẫn đang được nghiên cứu và không có hạn sử dụng cố định. Đối với những lô gần đến hạn sử dụng được ghi trên nhãn chai, nếu nó được bảo quản trong các điều kiện thích hợp để đảm bảo tính nguyên vẹn thì những vắc-xin này có thể được xem xét dữ liệu về tính ổn định để có thể kéo dài thời hạn sử dụng ban đầu.
|
Trước đó, ngày 3/3/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin về việc cập nhật hạn dùng của vắc-xin phòng Covid-19 Moderna từ 7 tháng lên 9 tháng kể từ ngày sản xuất ở điều kiện bảo quản -25°C đến -15°C. Việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vắc-xin Moderna được nhập khẩu vào Việt Nam kể từ ngày 2/3/2022. Việc cập nhật hạn dùng vắc-xin phòng Covid-19 Moderna cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt vào ngày 9/2/2022, Cơ quan Quản lý Dược của Châu Âu (EMA) phê duyệt ngày 8/12/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ngày 31/1/2022 và các cơ quan quản lý dược của Anh, Úc, Canada, Thụy Sỹ… Ngày 13/4/2022, FDA cũng đã cấp phép tăng hạn sử dụng của vắc-xin Pfizer (được đóng trong lọ có nắp màu cam và lọ có nắp màu xám). Các lọ vắc-xin có thể được bảo quản trong tủ đông nhiệt độ âm sâu ở -90C đến -60°C trong tối đa 12 tháng kể từ ngày sản xuất. Sau đó, ngày 26-4-2022, FDA cũng đã cấp phép tăng hạn vắc-xin Pfizer (được đóng trong lọ có nắp màu tím) từ 9 tháng lên 12 tháng khi được bảo quản ở nhiệt độ khoảng từ -90 độ C đến -60 độ C. (1) Được biết, trong thời gian tới, các nhà sản xuất vắc-xin sẽ tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo tính ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tiếp tục tăng hạn sử dụng của vắc-xin phòng Covid-19. |