Theo đó, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Văn Phòng đại diện Glaxosmithkline Pte Ltd tại TPHCM.
Lý do xử phạt vi phạm hành là Công ty sản xuất thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg số GĐKLH: VN-20513-17, số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Ảnh minh họa.
Công ty bị phạt tiền tám mươi triệu đồng, đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng trên.
Trước đó, đầu tháng 5, Cục Quản lý Dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.
Đầu tháng 7, Cục đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom.
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg là thuốc kháng sinh, với thành phần chính là Cefuroxime, được chỉ định các trường hợp viêm phổi, nhiễm trùng tiết niệu, viêm amidan, viêm họng, viêm tai giữa, viêm phế quản cấp tính, nhiễm trùng da và mô mềm…