Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng vừa ký quyết định xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), có văn phòng đại diện tại đường Đồng Khởi, quận 1, TP Hồ Chí Minh, về hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định.
Cụ thể, Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/7/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Mức phạt tiền là 80 triệu đồng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension 125ng. (Ảnh minh hoạ).
Trước đó, vào tháng 5/2022, Cục Quản lý dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.
Sau đó, Cục tiếp tục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension 125mg cùng với lý do tương tự.
Zinnat suspension 125mg là thuốc kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm.