Thực hiện Công văn số 5642/QLD-CL ngày 28/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Promethazin không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc cốm Promethazin (Promethazin HCl 5mg), SDK: VD-25127-16, LÔ SX: 010122, NSX: 12/01/2022, HD: 12/01/2025, do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định lượng (vi phạm mức độ 3).
Theo đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Chi nhánh Công ty CP thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 5642/QLD-CL.
Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc thuốc cốm Promethazin (Promethazin HCl 5mg), SDK: VD-25127-16,’ Lô SX: 010122 của các đơn vị.
Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các DN kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lồ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 5642 /QLD-CL về việc mẫu thuốc Promethazin không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc cốm Promethazin (Promethazin HCl 5mg), số GĐKLH: VD-25127-16, số lô: 010122, NSX: 12/01/2022, HD: 12/01/2025do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm sản xuất tại:
Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội. Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Chi nhánh Công ty cổ phàn thương mại quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, TP Hà Nội) cung cấp (nếu có).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Promethazin, số lô: 010122, NSX: 12/01/2022, HD: 12/01/2025 nêu trên. Đồng thời, kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm và Chi nhánh Công ty cổ phần thương mại quốc tế Đại Đức Hưng (quầy 311, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) thực hiện việc thu hồi trên địa bàn lô thuốc Promethazin, số lô: 010122, NSX: 12/01/2022, HD: 12/01/2025 nêu trên theo quy định.